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创新药HSK3486乳状注射液获批开展重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验
2020-12-17 10:14:51

2020年12月,太阳成集团tyc122cc全资子公司四川太阳成集团tyc122cc制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,HSK3486乳状注射液获批开展重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验,标志该产品可以开展适应症“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

HSK3486乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》基本情况如下:

HSK3486主要情况

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2020年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000515国);近日药监局同意该品种开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。